一次性使用輸液器環氧乙烷氣相色譜儀殘留量測試方法的探討

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    環氧乙烷是一種廣譜、高效的氣體殺菌消毒劑。對消毒物品的穿透力強，可達到物品深部，可以殺滅大多數病原微生物，包括細菌繁殖體、芽孢、病毒和真菌。很多醫療器械產品是用環氧乙烷滅菌的。但是，環氧乙烷是一種可刺激身體表面并引起強烈反應的可燃氣體，環氧乙烷對人及動物的毒性高于四氯化碳和氯仿，和氨氣相似。本品對眼、呼吸道有腐蝕性，可導致嘔吐、惡心、腹瀉、頭痛、中樞抑制、呼吸困難、肺水腫等，還可出現肝、腎損害和溶血現象。皮膚過度接觸環氧乙烷液體或溶液，產生灼燒感，出現水皰、皮炎等，若經皮吸收可能出現系統反應。在很多情況下，環氧乙烷是可致突變的，能損害體內的許多器官系統，環氧乙烷屬烷基化劑，有致癌可能，在動物致癌研究中，吸入環氧乙烷可產生幾種贅生性變化，包括白血病、腦腫瘤和乳房腫瘤。因此控制使用者從經環氧乙烷滅菌的器械上所接受到的劑量，就顯得尤為重要。

   在一次性使用輸液器GB8368—2005標準中，規定了環氧乙烷殘留量的測試方法，采用的是比色分析法，按照標準方法中規定的取樣量進行實際操作時，普遍存在由于環氧乙烷殘留量少，測得的吸光度值在標準曲線中處于彎度的范圍內，對終計算結果造成很大的誤差。隨著新標YBB00242005-2015《環氧乙烷殘留量測定法》和GB/T 16886.7-2015《醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》實施，山東譜析科學儀器公司采用GC-17/AHS-6890A頂空氣相色譜法測定醫療器械環氧乙烷殘留量，具有簡單、快速，重現性好等特點。

1、 環氧乙烷氣相色譜儀方法原理   

  環氧乙烷氣相色譜儀通過產廠家--山東譜析談到：醫療用品中環氧乙烷殘留量的檢測方法是用頂空進樣器進樣后毛細管柱分離，氫火焰檢測器檢測其含量。利用被測樣品（氣-液和氣-固）加熱平衡后，取其揮發氣體部分進入氣相色譜儀。該方法操作簡單，效果好，效率高，是醫療器械的滅菌質量控制必備的檢測方案。

2、 環氧乙烷氣相色譜儀配置

21）GC-17氣相色譜儀，帶毛細柱進樣口，FID檢測器（山東譜析）

2）自動/半自動頂空進樣器，AHS-6890A型（山東譜析）

3）毛細管色譜柱：極性或中等極性色譜柱 PEG-20M 或者DB-624 30m*0.32mm

4）N000色譜工作站軟件/HW-2000審計追蹤色譜工作站

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