環(huán)氧乙烷色譜儀在醫(yī)療器械行業(yè)的應用首次公布
2020-02-29 10:34:22來源：admin
環(huán)氧乙烷色譜儀在醫(yī)療器械行業(yè)的應用首次公布
環(huán)氧乙烷色譜儀是色譜儀器的一種，用途廣泛大受客戶青睞，采購廠家均在網(wǎng)上尋找生產(chǎn)廠家，紛紛采購色譜儀器。山東譜析科學儀器有限公司是研發(fā)生產(chǎn)的氣相色譜儀的廠家，GC-17系列氣相色譜儀是譜析色譜分析實驗室資深專家匯集當今專業(yè)的色譜技術(shù)、國際/國家相關(guān)標準以及應用成果研制開發(fā)的一款經(jīng)典儀器，適用于包裝及相關(guān)企業(yè)、檢測機構(gòu)進行溶劑殘留、氣味分析、溶劑純度分析。
環(huán)氧乙烷色譜儀是色譜儀器的一種，用途廣泛大受客戶青睞，采購廠家均在網(wǎng)上尋找生產(chǎn)廠家，紛紛采購色譜儀器。山東譜析科學儀器有限公司是研發(fā)生產(chǎn)的氣相色譜儀的廠家，GC-17系列氣相色譜儀是譜析色譜分析實驗室資深專家匯集當今專業(yè)的色譜技術(shù)、國際/國家相關(guān)標準以及應用成果研制開發(fā)的一款經(jīng)典儀器，適用于包裝及相關(guān)企業(yè)、檢測機構(gòu)進行溶劑殘留、氣味分析、溶劑純度分析。
適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫(yī)療用品進行環(huán)氧乙烷殘留量檢測。部分產(chǎn)品列舉如下：
一次性使用無菌注射器 一次性使用血路產(chǎn)品 一次性使用血漿分離杯 一次性使用去白細胞濾器
一次性使用血漿袋 一次性使用采血器 一次性使用無菌導尿管 一次性使用血液容器
一次性使用防護口罩 一次性使用防護服 軟組織擴張器 醫(yī)用外科口罩
醫(yī)用脫脂棉 植入式給藥裝置 醫(yī)用輸液器 醫(yī)用輸血器
環(huán)氧乙烷色譜儀檢測依據(jù)：
GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法
GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
氣相色譜分析方法介紹：
1.試驗設備：GC-17 氣相色譜儀（山東譜析）配套產(chǎn)品: PX-6890自動頂空進樣器、PX系列高純氣體發(fā)生器、
2. 測試原理：在一定溫度下，用萃取劑－水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷（EO），用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷含量。
3. 標準貯備液制備方法（稱重法）：
取外部干燥的50ml容量瓶，加水約30ml，加瓶塞，稱重，到0.1mg。用注射器注入約0.6ml環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1× 10-2g/L作為標準貯備液。
4. 測試方法：
4.1 取環(huán)氧乙烷標準品適量，制成六個濃度的標準溶液，各取10ml，制備六個濃度的標準品試樣。
4.2 當標準品試樣達到氣液平衡時，不同濃度的液體對應于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進樣器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）。
4.3 根據(jù)不同濃度的標準溶液對應的峰高（或面積） ，繪制峰高（或面積） －濃1.5 根據(jù)公式，計算出
環(huán)氧乙烷殘留量。
環(huán)氧乙烷色譜儀檢測EO殘留量意義：
環(huán)氧乙烷是一種有機化合物，為一種zui簡單的環(huán)醚，化學式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質(zhì)。環(huán)氧乙烷具有頑強的擴散和穿透能力，對細菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，屬于廣譜滅菌劑，現(xiàn)在被廣泛的應用于洗滌，制藥，印染等行業(yè)消毒使用。
環(huán)氧乙烷殘留量檢測環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質(zhì)，對人體毒性傷害非常大，所以醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標準對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。
