環(huán)氧乙烷作為醫(yī)療器械生產(chǎn)中廣譜滅菌劑應(yīng)用廣泛。環(huán)氧乙烷具有頑強(qiáng)的擴(kuò)散和穿透能力，對(duì)細(xì)菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，現(xiàn)在被廣泛的應(yīng)用于洗滌，制藥，印染等行業(yè)消毒使用。

環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質(zhì)，對(duì)人體毒性傷害非常大，所以醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)有著嚴(yán)格要求。

2015新版中國藥典對(duì)藥品包裝材料和藥用輔助材料加強(qiáng)了很大監(jiān)管力度和相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，藥包材的無菌更是重中之重。如何對(duì)醫(yī)療用品環(huán)氧乙烷滅菌殘留量進(jìn)行氣相色譜檢測(cè)？

環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

YBB 60202012 環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定法

檢測(cè)適用產(chǎn)品范圍：適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫(yī)療用品進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)。部分產(chǎn)品列舉如下：

一次性使用無菌注射器，一次性使用血路產(chǎn)品，一次性使用血漿分離杯，一次性使用去白細(xì)胞濾器，一次性使用血漿袋，一次性使用采血器，一次性使用無菌導(dǎo)尿管，一次性使用血液容器，一次性使用防護(hù)口罩，一次性使用防護(hù)服，軟組織擴(kuò)張器，醫(yī)用外科口罩，醫(yī)用脫脂棉，植入式給藥裝置，醫(yī)用輸液器，醫(yī)用輸血器。

環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)—?dú)庀嗌V法：

1. 試驗(yàn)設(shè)備：GC-17氣相色譜儀（品牌：山東譜析）、AHS-6890A頂空進(jìn)樣器

2. 測(cè)試原理：在一定溫度下，用萃取劑－水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷（EO），用頂空氣相色譜法測(cè)定環(huán)氧乙烷含量。

3. 標(biāo)準(zhǔn)貯備液制備方法（稱重法）：

取外部干燥的50ml容量瓶，加水約30ml，加瓶塞，稱重，精確到0.1mg。用注射器注入約0.6ml環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1× 10-2g/L作為標(biāo)準(zhǔn)貯備液。

4. 測(cè)試方法：

4.1 取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品適量，制成六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液，各取10ml，制備六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)品試樣。

4.2 當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品試樣達(dá)到氣液平衡時(shí)，不同濃度的液體對(duì)應(yīng)于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進(jìn)樣器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）。

4.3 根據(jù)不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液對(duì)應(yīng)的峰高（或面積） ，繪制峰高（或面積） －濃1.5 根據(jù)公式，計(jì)算出環(huán)氧乙烷殘留量。