2020版《中國藥典》與現行版藥典對中藥行業的影響
2021-01-03 10:23:46來源：admin
2020年版藥典自2020年12月30日起實施。本版藥典可能和之前幾版藥典真的不太一樣，在中藥層面上；2020版藥典與現行版藥典對行業影響最大的有以下幾個方面。
第一，根據《中國藥典》四部0212 藥材和飲片檢定通則中規定：除另有規定外，飲片水分通常不得過13%；藥屑及雜質通常不得過3%；藥材及飲片（礦物類除外）的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg；藥材及飲片（植物類）禁用農藥（詳見下表）不得檢出（不得過定量限）。
而這一條一出，也就意味著新版藥典執行后所有植物類的中藥材及飲片都需要進行33種農殘的檢測。
當然，在2020年9月30日國家藥典委員會發表的【關于2020年版《中國藥典》實施有關問題的解答意見】中說明：問題2020年版《中國藥典》關于33種禁用農藥的要求，是否需要每批產品都進行禁用農藥檢驗？答：2020年版《中國藥典》中的相關規定是對中藥質量的通用要求，相關生產企業應以確保中藥質量、不得檢出33種禁用農藥為基本原則。是否批批檢驗可由企業根據實際情況掌握。
第二，全面制定易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標準。具體品種增加至24個：黃曲霉毒素：（24個）九香蟲、土鱉蟲、大棗、馬錢子、水蛭、地龍、肉豆蔻、延胡索、全蝎、決明子、麥芽、遠志、陳皮、使君子、柏子仁、胖大海、蓮子、桃仁、蜈蚣、蜂房、檳榔、酸棗仁、僵蠶、薏苡仁。玉米赤霉烯酮：（1個）薏苡仁
第三，其他有特殊檢驗項目的品種
1、高效液相色譜-質譜法檢驗：（6個）千里光、川楝子、龜甲膠、阿膠、苦楝皮、鹿角膠。
2、重金屬及有害元素：(28個)人參、三七、山茱萸、山楂、丹參、水蛭、甘草、白芍、白芷、冬蟲夏草、西洋參、當歸、牡蠣、阿膠、昆布、金銀花、珍珠、梔子、枸杞子、桃仁、海螵蛸、海藻、黃芪、黃精、葛根、蛤殼、蜂膠、酸棗仁。
3、【含量測定】（氣相色譜法）：（19個）丁香、八角茴香、土木香、千年健、廣藿香、小茴香、天然冰片（右旋龍腦）、艾片（左旋龍腦）、艾葉、石斛（金釵石斛）、亞麻子、冰片（合成龍腦）、豆蔻、油松節、砂仁、鴉膽子、香薷、薄荷、麝香。
4、【鑒別】（氣相色譜法）：（1個）乳香
5、聚合酶鏈式反應-限制性內切酶長度多態性方法（PCR法）：（5個）川貝母、烏梢蛇、石斛（霍山石斛）、金錢白花蛇、蘄蛇。
6、特征圖譜：（6個）天麻、石斛（霍山石斛）、羌活、沉香、金銀花、蟾酥。
7、砷鹽：（7個）石膏、玄明粉、芒硝、西瓜霜、冰片（合成龍腦）、鹿角膠、滑石粉
8、紅外分光光度法：（1個）石膏
9、高效液相色譜法（蒸發光散射檢測器）：（20個）山銀花、馬鞭草、巴戟天、四季青、瓜子金、地膚子、伊貝母、知母、急性子、桔梗、益母草、浙貝母、通關藤、黃芪、銀杏葉、商陸、湖北貝母、路路通、酸棗仁、薏苡仁
10、高效液相色譜法（示差折光檢測器）：（1個）蜂蜜
11、高效液相色譜法使用特殊色譜柱的（非C18色譜柱）：
11.1苯基硅烷鍵合硅膠為填充劑：忍冬藤、金銀花、萊菔子
11.2辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑：土荊皮、知母、京大戟、罌粟殼
11.3辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑：甘遂
11.4辛基鍵合硅膠為填充劑：辛夷
11.5氨基鍵合硅膠為填充劑：山豆根、使君子、枸杞子
11.6強陽離子交換（SCX）色譜柱：茺蔚子
11.7強陽離子交換鍵合硅膠為填充劑（SCX-強陽離子交換樹脂柱）：檳榔
11.8 Prevail Carbohyrate ES為色譜柱：蜂蜜
11.9 極性乙醚連接苯基鍵合硅膠為填充劑：麻黃
16、薄層色譜掃描法（1個）：牛黃
另外還有個值得關注的品種：2020年版《中國藥典》對連翹含量測定增加了揮發油的檢測項，并對青翹含連翹酯苷A的含量標準由不得少于0.25%提升為不得少于3.5%，提升了14倍。
面對上面的這些品種，山東譜析儀器我給大家拋磚引玉以下幾點：
1、對農殘檢測的看法：譜析色譜小編覺得不必過度的去解讀政策。目前的檢測數據表明，很多中藥材農殘有檢出，但是不超標。高風險品種集中在花葉果實類和多年種植的根莖類，但品種數量不多。另外由于儀器和檢驗方法及人員的問題，企業在全面檢測上有難度，同理藥監部門也一樣面對此類問題。
2、企業應該開展質量標準、工藝規程、檢驗規程、檢驗方法學驗證的修改和實施，并做好過度工作。有一部分原料可能會提前執行2020版標準。
3、對提高標準的品種提前生產，避免執行新版藥典標準不合格。
4、對自己不能檢驗的品種做出相應處理，比如找好委托檢驗、購置符合要求的檢驗設備或者放棄該品種。
5、做大貨的朋友們最好是對不容易合格的品種對照2020版藥典做一下摸底檢測，畢竟現在是講究數據的時代。
2020年注定不是一個平凡的年份，上半年我們齊心協力共同抗疫，中醫藥表現優異給全國人民交出了一份滿意的答卷。雖然我們上半年經濟上不太理想，但是下半年，中藥迎來了牛市，大部分品種漲價。但是作為國家級法典，我們都要執行。
